Título: Assuntos Regulatórios no Contexto da Indústria Farmacêutica

Autoria de: Lezy Felipe Firmino

Orientação de: Natalia Maira Braga Oliveira

Presidente da banca: Natália Maira Braga Oliveira

Primeiro membro da banca: Nathan Sombra Evangelista

Segundo membro da banca: Jéssica Faria Mesquita

Palavras-chaves: Indústria, farmacêutica, fabricação, medicamentos, regulamentação

Data da defesa: 24/07/2023

Semestre letivo da defesa: 2023-1

Data da versão final: 03/08/2023

Data da publicação: 03/08/2023

Referência: Firmino, L. F. Assuntos Regulatórios no Contexto da Indústria Farmacêutica. 2023. 60 p. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Química Bacharelado)-Universidade Federal de Lavras, Lavras, 2023.

Resumo: As indústrias farmacêuticas passaram por grandes mudanças no decorrer dos anos, tanto em suas etapas de fabricação quanto nos insumos utilizados. A produção de medicamentos inicialmente realizada por meio da extração de substâncias de origem natural foi sendo substituída pelo processamento de produtos químicos sintéticos. Sendo assim, o presente trabalho buscou revisar os marcos importantes na história do setor farmacêutico, o processo de fabricação de medicamentos, a relevância de um sistema de qualidade, as atividades de desenvolvimento de produtos e, principalmente, como a regulamentação impacta na dinâmica da indústria, além do cenário econômico atual. Para isso, o estudo foi desenvolvido pelo método de revisão integrativa, usando como referência livros, teses e dissertações, assim como normas reguladoras e guias publicados por instituições governamentais e por outras fontes do segmento farmacêutico. O setor farmacêutico brasileiro se consolidou após a Segunda Guerra Mundial com a internacionalização das indústrias, mas com a implementação da Lei de Patentes, Lei dos Genéricos e a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil, houve mudanças no posicionamento das indústrias nacionais. Na fabricação de medicamentos há de modo geral as etapas de pesagem, manipulação e embalagem, no entanto, a rota produtiva se diferencia entre as formas sólidas, semissólidas e líquidas. Tais operações de produção devem ser acompanhadas de um sistema de qualidade eficaz, objetivando cumprir com as especificações de segurança e eficácia. Porém, para a produção e comercialização de medicamentos, além de comprovar sua segurança e eficácia, é preciso evidenciar que todas as atividades de desenvolvimento desse produto são devidamente controladas e validadas, as quais são inspecionadas pela regulação sanitária mediante o processo de registro e pós-registro. A agência reguladora assegura, por meio de normas regulamentares e fiscalização, que penalidades sejam aplicadas ao descumprimento de fatores que coloquem em risco a saúde pública. No mais, a indústria farmacêutica vem apresentando um crescimento na quantidade de vendas e conquistando posições significativas no ranking do panorama mundial, tanto em faturamento quanto em pedidos de patentes e de países com participação em estudos clínicos. Apesar de esses dados mostrarem um cenário favorável, o aumento no gasto com importação de insumos e produtos farmacêuticos e quantidades baixas de pesquisas são desafios a serem superados pelas empresas nacionais.

URI: sip.prg.ufla.br/publico/trabalhos_conclusao_curso/acessar_tcc_por_curso/
engenharia_quimica/20231201711019

URI alternaviva: sem URI do Repositório Institucional da UFLA até o momento.

Curso: G033 - ENGENHARIA QUÍMICA (BACHARELADO)

Nome da editora: Universidade Federal de Lavras

Sigla da editora: UFLA

País da editora: Brasil

Gênero textual: Trabalho de Conclusão de Curso

Nome da língua do conteúdo: Português

Código da língua do conteúdo: por

Licença de acesso: Acesso aberto

Nome da licença: Licença do Repositório Institucional da Universidade Federal de Lavras

URI da licença: repositorio.ufla.br

Termos da licença: Acesso aos termos da licença em repositorio.ufla.br

Detentores dos direitos autorais: Lezy Felipe Firmino e Universidade Federal de Lavras

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